IFCC - Encuesta de ADN tumoral circulante (ctDNA)
Información General
1.
¿Cuál de las siguientes opciones describe mejor a su laboratorio?
Laboratorio privado
Laboratorio afiliado a una universidad
Laboratorio afiliado a un centro médico
Laboratorio comercial de gran escala (Por ejemplo: procesa más de 1000 pruebas moleculares por mes)
Otros – por favor especifique
2.
¿En qué país se encuentra su laboratorio?
3.
¿Cuál es el número promedio de muestras de pacientes que su laboratorio atiende para todos los ensayos de diagnóstico molecular por semana?
0-20
21-50
51-100
101-200
more than 200
4.
¿Las pruebas moleculares realizadas, son para la investigación o para atención a pacientes?
Atención al paciente
Clinical trials (therapeutic intervention)
Otras investigaciones clínicas
5.
¿Para qué tipos de cáncer realiza su laboratorio análisis de ctDNA?
Cáncer de pulmón
Cáncer de mama y/o cáncer de ovario
Cánceres del SNC
Cancer colorrectal
Melanoma
Neoplasias hematológicas malignas
Cáncer de páncreas
Cáncer urotelial
Cáncer de próstata
Cáncer renal
Cánceres endocrinos
Otros – por favor especifique
6.
¿Qué genes y mutaciones mide su laboratorio como ctDNA?
BRAF
EGFR
NRAS
KRAS
APC
AR
PIK3CA
Usamos diagnósticos de panel.
Otros – por favor enumere
7.
¿Qué genes y mutaciones mide su laboratorio como ctDNA en los paneles de diagnóstico?
No, no realizamos diagnósticos de paneles.
Sí, indique el número de genes incluidos y, si es comercial, el nombre del panel/número de versión
8.
¿Cómo se utilizan las pruebas de ctDNA en su institución?
Cribado inicial de mutaciones de interés
Perfil genómico tumoral en el momento del diagnóstico
Pronóstico
Monitoreo de seguimiento para la enfermedad residual mínima
Selección de terapia dirigida (tratamiento primario)
Monitoreo de seguimiento de mutaciones de resistencia
Monitoreo en serie para cambios en la abundancia de mutaciones objetivo (respuesta al tratamiento)
Selección de objetivos moleculares en el momento de la progresión
9.
¿Qué criterios se utilizan para seleccionar pacientes para las pruebas de ctDNA? (seleccione todos los que correspondan)
No hay criterios específicos
Etapa avanzada
Cáncer metastásico
Falló/no pudo realizar pruebas de tumores
Companion diagnostics
Progresión bajo terapia dirigida
Investigación
Desconocido
Otro – especificar
10.
¿La prueba de ctDNA está restringida a pacientes específicos según el estadio del cáncer o la metástasis?
No.
Sí, realizamos pruebas de ctDNA para el estadio IV del tumor.
Sí, realizamos pruebas de ctDNA para el estadio III del tumor.
Sí, realizamos pruebas de ctDNA para el estadio II del tumor.
Sí, realizamos pruebas de ctDNA para el estadio I del tumor.
Sí, realizamos pruebas de ADNc para el cribado.
11.
¿Con qué frecuencia se mide el ctDNA para sus pacientes?
Punto de tiempo único
Pruebas seriadas - Mensualmente
Pruebas en serie Tras cada ciclo de tratamiento
Pruebas seriadas Aleatoriamente
Otros – por favor especifique
12.
¿Qué tipo de tubos de extracción de sangre está utilizando?
Tubos EDTA estándar
Tubos PAXgene (Qiagen)
Tubos cfDNA (Roche)
Tubos Streck BCT
Otros – por favor especifique
13.
¿Qué criterios se utilizan para rechazar una muestra que se recoge para su análisis?
14.
¿Cómo se almacena el espécimen antes del análisis?
Temperatura ambiente
Refrigerado
Sin control de temperatura
Otros- por favor especifique
15.
. ¿Qué método se usa predominantemente en su laboratorio para analizar ctDNA?
Secuenciación mediante el uso de un identificador molecular único (UMI). Los UMI son un tipo de código de barras molecular que permite corregir errores y aumentar la precisión durante la secuenciación.
Secuenciación sin UMI
Digital PCR
BEAMing
PCR cuantitativa
PCR de punto final
MassArray
Otro – especificar
16.
¿Su método de análisis de ctDNA requiere extracción?
Si.
No.
17.
¿Qué volumen de espécimen extrae rutinariamente?
1-3 ml
>3-5 ml
>5-10 ml
>10 ml
18.
¿Realiza pre amplificaciones para alguno de sus métodos?
No.
En caso de responder si, por favor especificar
19.
¿Se controla la contaminación genómica?
No
Sí, ¿qué método utiliza para ello?
20.
¿Qué cantidad de ctDNA aislado se utiliza para el análisis?
Equivalentes del genoma
Nanogramos
por favor especifique
21.
¿Qué tipos de muestras utiliza su laboratorio para las pruebas de ctDNA?
Plasma
LCR
Urine
Otro- especificar
22.
En qué unidades se informan los resultados de ctDNA?
Cualitativo, positivo/negativo
Cuantitativo - Copias/mL
Cuantitativo - % fracción de alelos mutantes
International Unit/ml
Otros – por favor especifique
23.
¿Se determinan LOB (Límite de Blanco), LOD (Límite de Detección) y LOQ (Límite de Cuantificación) en los métodos utilizados?
No
Si, LOB
Si, LOD
Si, LOQ
Otros – por favor especifique
24.
Cuando se determina el límite del blanco (LOB), ¿se hace específicamente para los loci individuales o se utiliza un valor general para todos los genes objetivo?
25.
¿Se indica el LOD (límite de detección) específico del método al informar el resultado del paciente?
Si.
No.
26.
¿Cuál es su tiempo de entrega promedio para el análisis de ctDNA?
1-2 días
3-7 días
1-2 semanas
2-4 semanas
> 4 semanas
27.
¿Realizan un control de calidad del procedimiento de extracción?
NO
En caso de responder si, por favor proporcionar más información
28.
Los materiales de referencia certificados (MRC) se definen como "suficientemente homogéneos y estables con respecto a una o más propiedades especificadas (cualitativas o cuantitativas) que se ha establecido que son aptos para su uso previsto en un proceso de medición". Un CRM se distingue e identifica mediante un certificado que demuestra no sólo la trazabilidad metrológica sino también el valor de la incertidumbre de cada propiedad.
¿Qué métodos aplican para el control de calidad del procedimiento de extracción?
Extracción de "material de referencia" comercial
Extracción de un "material de referencia" generado internamente
Extracción de materiales de referencia certificados (CRM)
Inclusión de un estándar interno comercial
Inclusión de un estándar interno generado por la empresa
Inclusión de materiales de referencia certificados (CRM)
Otros – por favor especifique
29.
¿Qué estrategias aplica para el control de calidad del flujo de trabajo analítico? (seleccione todos los que correspondan)
Controles de calidad (QC)
Estándar interno
QC metrics (por ejemplo, library yield, cluster density, read depth)
Otros – por favor especifique
30.
¿Qué fuente utilizas para el control de calidad?
Seracare (LGC Clinical Diagnostics)
Horizon
Thermo Fisher Scientific (Acrometrix)
Desarrollado internamente
Otro
31.
¿Realizan evaluaciones externas de calidad de sus métodos ctDNA?
NO
En caso de responder si, nombre el nombre del proveedor de EQA
32.
¿Qué recursos se necesitan para avanzar en la calidad y estandarización de las pruebas de ctDNA?
Programas externos adicionales para el aseguramiento de la calidad
Ampliación del alcance de los programas externos de garantía de calidad existentes
Materiales de control de calidad comercialmente disponibles
Controles preanalíticos/de extracción
Materiales de referencia certificados
Métodos de referencia para apoyar la trazabilidad
Guías practicas
Otros – por favor especifique
33.
Comentarios, opiniones, recomendaciones, preguntas – por favor especifique
Aktueller Fortschritt,
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