1.Welche der folgenden Optionen beschreibt Ihre Tätigkeit(en)?

Entwickler / Hersteller von Medizinprodukten

Medizinprodukte-Händler

Entwickler / Hersteller von In-vitro Diagnostika

IVD-Händler

Importeur

Zulieferer

Behörde

Benannte Stelle

Dienstleister / Berater

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2.Wie würden Sie Ihren aktuellen MDR- oder IVDR-Status beschreiben?

Vorbereitung / Know-how sammeln für die neuen Anforderungen

Produktentwicklung nach MDR / IVDR läuft

Umstellungsprojekt der bestehenden Produkte für die neuen Anforderungen läuft

Produktentwicklung nach MDR / IVDR ist abgeschlossen.

Umstellungsprojekt der bestehenden Produkte nach MDR / IVDR ist abgeschlossen.

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3.Welche Art der Unterstützung würde Ihnen momentan am besten weiterhelfen?

Individuelle Beratung

Individuelle MDR bzw. IVDR-Gap-Analyse und Umsetzungsplan

Öffentliche Seminare zu MDR / IVDR

Firmeninterne Seminare zu MDR / IVDR

Online-Lehrgang Regulatory Expert MDR / IVDR

Zusätzliche MitarbeiterIn

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4.Wo sehen Sie momentan die größten Herausforderungen?

QM-System aufbauen bzw. anpassen

Technische Dokumentation erstellen bzw. überarbeiten

Geeignete PRRC finden bzw. externe Person beauftragen

Klinische Bewertung / Leistungsstudien

Finanzielle Ressourcen

Schulung der MitarbeiterInnen

Personelle Ressourcen

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5.Was wäre Ihnen bei einem MDR- oder IVDR-Lehrgang besonders wichtig?

Kompetenz & Erfahrung der TrainerInnen

Interaktive Gestaltung (viele Übungen, Diskussionen, Gruppenarbeiten)

Zertifikat, das in der Branche anerkannt ist

Persönliche Unterstützung durch die TrainerInnen während des gesamten Lehrgangs

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6.Haben Sie bereits eine PRRC (Verantwortliche Person nach MDR / IVDR) ausgewählt bzw. ernannt?

Ja, eine/r unserer Mitarbeiter wird die Aufgaben der PRRC übernehmen.

Ja, wir werden eine externe PRRC beauftragen.

Wir sind nicht sicher, ob wir eine interne oder externe PRRC beauftragen sollen.

Wir sind nicht sicher, ob wir eine PRRC benötigen.

Nein / Noch nicht

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7.Wie ist der Status Ihrer Benannten Stelle (NB)?

MDR-zertifiziert

IVDR-zertifiziert

Noch nicht MDR-zertifiziert

Noch nicht IVDR-zertifiziert

Wir wechseln gerade zu einer anderen Benannte Stelle.

Wir brauchen keine Benannte Stelle.

Wir suchen noch eine Benannte Stelle nach MDR.

Wir suchen noch eine Benannte Stelle nach IVDR.

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8.Ist Ihr Qualitätsmanagement-System bereits MDR / IVDR konform?

Wir müssen noch eine Strategie entwickeln.

Eine Gap-Analyse wurde durchgeführt.

Wir führen gerade die Änderungen durch.

Das QMS ist MDR- / IVDR-konform.

Wir haben nicht vor, das QMS zu ändern.

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9.Sonstige Anmerkungen, Wünsche und Vorschläge