Umfrage zu MDR- bzw. IVDR-Status 2020 Question Title * 1. Welche der folgenden Optionen beschreibt Ihre Tätigkeit(en)? Entwickler / Hersteller von Medizinprodukten Medizinprodukte-Händler Entwickler / Hersteller von In-vitro Diagnostika IVD-Händler Importeur Zulieferer Behörde Benannte Stelle Dienstleister / Berater Sonstiges (bitte angeben) Question Title * 2. Wie würden Sie Ihren aktuellen MDR- oder IVDR-Status beschreiben? Vorbereitung / Know-how sammeln für die neuen Anforderungen Produktentwicklung nach MDR / IVDR läuft Umstellungsprojekt der bestehenden Produkte für die neuen Anforderungen läuft Produktentwicklung nach MDR / IVDR ist abgeschlossen. Umstellungsprojekt der bestehenden Produkte nach MDR / IVDR ist abgeschlossen. Sonstiges (bitte angeben) Question Title * 3. Welche Art der Unterstützung würde Ihnen momentan am besten weiterhelfen? Individuelle Beratung Individuelle MDR bzw. IVDR-Gap-Analyse und Umsetzungsplan Öffentliche Seminare zu MDR / IVDR Firmeninterne Seminare zu MDR / IVDR Online-Lehrgang Regulatory Expert MDR / IVDR Zusätzliche MitarbeiterIn Sonstiges (bitte angeben) Question Title * 4. Wo sehen Sie momentan die größten Herausforderungen? QM-System aufbauen bzw. anpassen Geeignete PRRC finden bzw. externe Person beauftragen Technische Dokumentation erstellen bzw. überarbeiten Klinische Bewertung / Leistungsstudien Finanzielle Ressourcen Personelle Ressourcen Schulung der MitarbeiterInnen Sonstiges (bitte angeben) Question Title * 5. Was wäre Ihnen bei einem MDR- oder IVDR-Lehrgang besonders wichtig? Kompetenz & Erfahrung der TrainerInnen Interaktive Gestaltung (viele Übungen, Diskussionen, Gruppenarbeiten) Zertifikat, das in der Branche anerkannt ist Persönliche Unterstützung durch die TrainerInnen während des gesamten Lehrgangs Sonstiges (bitte angeben) Question Title * 6. Haben Sie bereits eine PRRC (Verantwortliche Person nach MDR / IVDR) ausgewählt bzw. ernannt? Ja, eine/r unserer Mitarbeiter wird die Aufgaben der PRRC übernehmen. Ja, wir werden eine externe PRRC beauftragen. Wir sind nicht sicher, ob wir eine interne oder externe PRRC beauftragen sollen. Wir sind nicht sicher, ob wir eine PRRC benötigen. Nein / Noch nicht Sonstiges (bitte angeben) Question Title * 7. Wie ist der Status Ihrer Benannten Stelle (NB)? MDR-zertifiziert IVDR-zertifiziert Noch nicht MDR-zertifiziert Noch nicht IVDR-zertifiziert Wir wechseln gerade zu einer anderen Benannte Stelle. Wir brauchen keine Benannte Stelle. Wir suchen noch eine Benannte Stelle nach MDR. Wir suchen noch eine Benannte Stelle nach IVDR. Sonstiges (bitte angeben) Question Title * 8. Ist Ihr Qualitätsmanagement-System bereits MDR / IVDR konform? Wir müssen noch eine Strategie entwickeln. Eine Gap-Analyse wurde durchgeführt. Wir führen gerade die Änderungen durch. Das QMS ist MDR- / IVDR-konform. Wir haben nicht vor, das QMS zu ändern. Sonstiges (bitte angeben) Question Title * 9. Sonstige Anmerkungen, Wünsche und Vorschläge Fertig