Leitfaden zur Einordnung von Produkten und Software in Bezug auf die Europäische Verordnung über Medizinprodukte

Dieser Leitfaden zur Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) wurde von der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Physik e.V. (DGMP) mit größter Sorgfalt erstellt, um Informationen zur MDR bereitzustellen. Trotzdem übernehmen wir keine Gewähr für die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität der enthaltenen Informationen. Insbesondere weisen wir darauf hin, dass der EU Artificial Intelligence Act bei der Erstellung dieses Leitfadens nicht berücksichtigt wurde und der Leitfaden demnach Medizinprodukte mit KI-Implementierung nicht abdeckt. Berücksichtigen Sie bitte, dass es sich um einen unverbindlichen Leitfaden handelt, der zum Teil auch Meinungen / Auslegungen der Verfasser:innen enthalten kann. Die Darstellungen in diesem Leitfaden dienen ausschließlich Informationszwecken und sind nicht als rechtliche, medizinische oder berufliche Beratung gemeint. Es liegt in der Verantwortung der Anwender:innen, sich bei Bedarf fachkundigen Rat einzuholen, insbesondere im Hinblick auf spezifische Anwendungen der MDR-Vorschriften. Wir übernehmen keine Haftung für Handlungen bzw. direkte oder indirekte Schäden, die aus der Verwendung oder Interpretation der in diesem Leitfaden enthaltenen Informationen resultieren sowie keine Haftung für Unvollständigkeiten oder Fehler, die in dem Leitfaden enthalten sein können. Dies findet keine Anwendung, wenn Schäden von der Herausgeberin oder seinen Erfüllungsgehilfen vorsätzlich oder grob fahrlässig verursacht wurden. Rechtsverbindlich sind allein der Originaltext der MDR sowie ggfs. die letztinstanzlichen Entscheidungen des Europäischen Gerichtshofes. Wir behalten uns vor, den Inhalt dieses Leitfadens jederzeit und ohne Vorankündigung zu ändern, zu ergänzen oder zu aktualisieren.