2023 Encuesta C-MD de la IFCC sobre la garantía de calidad en el diagnóstico molecular centrada en las enfermedades infecciosas y las pruebas sindrómicas.
1.
¿Cómo describiría su laboratorio?
Privado
Afiliado a una universidad
Afiliado a hospital público
Afiliado a sanatorio privado
Gran empresa comercial (procesa más de 1000 pruebas moleculares al mes)
No trabajo en un laboratorio, sino en un departamento que utiliza pruebas de laboratorio en el lugar de atención para pruebas genéticas moleculares.
Other (please specify)
2.
¿En qué país está situado su laboratorio?
3.
¿Cuál es su(s) área(s) de información en Diagnóstico Molecular? Puede seleccionar varias áreas.
Enfermedades hereditarias
Microbiología (enfermedades infecciosas)
Microbiología - pruebas de pedido único compuestas por paneles moleculares de múltiples analitos también conocidas como pruebas sindrómicas pruebas sindrómicas (enfermedades infecciosas)
Farmacogenómica
Diagnóstico personalizado/de precisión
Pruebas de embarazo no invasivas
Oncología
Trasplantes
Other (please specify)
4.
Antecedentes: Las siguientes preguntas están diseñadas para comprender mejor los métodos de prueba que se utilizan en el laboratorio para el diagnóstico molecular.
¿Utiliza su laboratorio kits comerciales o pruebas desarrolladas en el laboratorio (LDT) para el diagnóstico molecular?
Obs: Las pruebas sindrómicas son paneles de pruebas que incluyen analitos comúnmente asociados con el síndrome. Un ejemplo de prueba sindrómica sería un panel respiratorio que incluya numerosos virus y bacterias asociados a enfermedades respiratorias. El médico suele solicitar todas estas pruebas en lugar de pedir individualmente cada organismo sospechoso.
Sólo utilizamos kits comerciales.
Sólo utilizamos pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT).
Utilizamos ambos (kit comercial y pruebas desarrolladas en laboratorio).
No lo realizamos.
General
Sólo utilizamos kits comerciales.
Sólo utilizamos pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT).
Utilizamos ambos (kit comercial y pruebas desarrolladas en laboratorio).
No lo realizamos.
para el diagnóstico de SARS-CoV2
Sólo utilizamos kits comerciales.
Sólo utilizamos pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT).
Utilizamos ambos (kit comercial y pruebas desarrolladas en laboratorio).
No lo realizamos.
para el diagnóstico de Mpox
Sólo utilizamos kits comerciales.
Sólo utilizamos pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT).
Utilizamos ambos (kit comercial y pruebas desarrolladas en laboratorio).
No lo realizamos.
Pruebas de panel sindrómico
Sólo utilizamos kits comerciales.
Sólo utilizamos pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT).
Utilizamos ambos (kit comercial y pruebas desarrolladas en laboratorio).
No lo realizamos.
5.
¿Cuántas pruebas genéticas moleculares se realizan a la semana en general, para SARS-CoV2, Mpox y pruebas sindrómicas?
1-10
11-100
101-500
501-1000
1001-10000
no lo realizamos
General
SARS-CoV2
Mpox
Pruebas sindrómicas
6.
Antecedentes: La evaluación externa de la calidad (EQA) es una comparación entre laboratorios. Se considera una piedra angular de la garantía de calidad de un laboratorio.
¿Es obligatorio que su laboratorio participe en programas de evaluación externa de la calidad (EQA) o en ensayos de aptitud, en caso de que existan?
Si.
No
7.
¿Cuál es el porcentaje de pruebas de ácidos nucleicos cubiertas por EQAs/PTs en su laboratorio?
0-25%
26-50%
51-75%
76-100%
8.
Los paneles sindrómicos han permitido a los laboratorios de microbiología clínica identificar rápidamente bacterias, virus, hongos y parásitos, y pueden integrarse plenamente en las prácticas de análisis de rutina en laboratorios clínicos. ¿Qué paneles sindrómicos se realizan en su laboratorio?
identificación de hemocultivos
infección gastrointestinal (GI)
meningitis y encefalitis agudas (ME)
infecciones del tracto respiratorio (ITR)
infección del tracto urinario (ITU)
infección ósea y articular
No realizamos pruebas sindrómicas
Other (please specify)
9.
¿Qué kits comerciales utiliza actualmente? Puede marcar más de uno
Biofire/Biomerieux FilmArray
QIAstat-DX
Qiagen/NeuMoDX
Seegene (p. ej. STARlet-AIOS)
eplex - GenMark Diagnostics/Roche
Illumina NGS
Cepheid
Hologic - Novodiag
Hologic - Panther
Alinity - Abbott
Roche Cobas 5800/6800/8800
Other (please specify)
10.
¿Qué proveedor de PT/EQA utiliza para la mayoría de los ensayos en su laboratorio? Puede seleccionar más de una respuesta.
para genotipado.
para el SARS-CoV2
para Mpox
para pruebas sindrómicas
College of American Pathology (CAP) http://www.cap.org/
para genotipado.
para el SARS-CoV2
para Mpox
para pruebas sindrómicas
External quality Control of diagnostic Assays and Tests (ECAT) http://www.ecat.nl/
para genotipado.
para el SARS-CoV2
para Mpox
para pruebas sindrómicas
European Molecular Genetics Quality Network (EMQN) https://www.emqn.org/
para genotipado.
para el SARS-CoV2
para Mpox
para pruebas sindrómicas
EQUALIS https://www.equalis.se
para genotipado.
para el SARS-CoV2
para Mpox
para pruebas sindrómicas
INSTAND e. V. https://www.instand-ev.de
para genotipado.
para el SARS-CoV2
para Mpox
para pruebas sindrómicas
Labquality https://www.labquality.fi
para genotipado.
para el SARS-CoV2
para Mpox
para pruebas sindrómicas
Quality Control for Molecular Devices (QCMD) http://www.qcmd.org/
para genotipado.
para el SARS-CoV2
para Mpox
para pruebas sindrómicas
Reference Institute for Bioanalytics (RfB) https://www.rfb.bio/
para genotipado.
para el SARS-CoV2
para Mpox
para pruebas sindrómicas
Royal College of Pathologists of Australasia Quality Assurance Programs (RCPAQAP) https://rcpaqap.com.au/
para genotipado.
para el SARS-CoV2
para Mpox
para pruebas sindrómicas
United Kingdom National External Quality Assessment Service (UK NEQAS) https://ukneqas.org.uk/
para genotipado.
para el SARS-CoV2
para Mpox
para pruebas sindrómicas
none
para genotipado.
para el SARS-CoV2
para Mpox
para pruebas sindrómicas
We do not perform this test.
para genotipado.
para el SARS-CoV2
para Mpox
para pruebas sindrómicas
Other (please specify)
11.
Antecedentes: Cuando no se dispone de materiales de ensayo de aptitud, el laboratorio es responsable de establecer un procedimiento de evaluación alternativo para verificar la aceptabilidad del rendimiento del ensayo de acuerdo con CLSI QMS24 Proficiency and Alternate Assessment Procedures. Las siguientes preguntas se refieren a cómo se lleva a cabo este procedimiento en su laboratorio.
¿Realiza procedimientos de evaluación alternativos (PAA) en su laboratorio?
Llevamos a cabo procedimientos de evaluación alternativos para cada analito en nuestro laboratorio, incluso si se dispone de un esquema de EQA.
Llevamos a cabo procedimientos de evaluación alternativos para cada analito en nuestro laboratorio, incluso si se dispone de un esquema de EQA.
Sólo realizamos procedimientos de evaluación alternativos para analitos representativos utilizando técnicas de detección específicas.
No realizamos procedimientos de evaluación alternativa.
12.
Según el Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) QMS24 , los procedimientos de evaluación alternativos pueden incluir los siguientes: ¿Qué tipo de procedimientos alternativos de evaluación se llevan a cabo en su laboratorio? Puede seleccionar más de una respuesta.
Muestras divididas internas
Material caracterizado de un laboratorio externo
Material de control del fabricante
Reevaluación de material previamente analizado
Organismos sustitutos
Estudios de correlación clínica.
Other (please specify)
13.
¿Cuántos procedimientos alternativos de evaluación realiza por prueba diagnóstica?
Realizamos procedimientos de evaluación alternativos una vez tras la instalación de una nueva prueba diagnóstica.
Realizamos procedimientos de evaluación alternativos una vez al año por parámetro.
Realizamos procedimientos de evaluación alternativos dos veces al año por parámetro.
No realizamos ningún procedimiento de evaluación alternativo.
No tenemos una frecuencia definida para realizar la PAA.
14.
¿Durante el procedimiento de evaluación alternativa, cuántas muestras incluyen para evaluar el resultado?
1-5
6-10
11-20
21-50
51 and more
15.
Antecedentes:
Los resultados de riesgo crítico requieren atención y actuación médicas inmediatas porque indican un alto riesgo de muerte inminente o daño importante para el paciente.
Un ejemplo de
resultado de riesgo crítico
sería la detección de un agente infeccioso (específicamente, bacteriano o vírico) en una muestra de líquido cefalorraquídeo (LCR) de un paciente con sospecha de encefalitis/meningitis. El tratamiento de la encefalitis/meningitis se rige por el agente causal.
Los
resultados de riesgo
significativo
no ponen en peligro la vida de forma inminente, pero suponen un riesgo importante para el bienestar del paciente y, por lo tanto, requieren atención médica y medidas de seguimiento en un plazo clínicamente justificado. Un ejemplo de resultado de una prueba molecular de riesgo significativo sería la detección de un aumento umbral predefinido del ARNm del BCR-ABL en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC). ¿Genera su laboratorio resultados de diagnóstico molecular que se consideren de riesgo crítico y/o de riesgo significativo?
Mi laboratorio ofrece pruebas que generan resultados tanto de riesgo crítico como de riesgo significativo.
Mi laboratorio ofrece pruebas que generan resultados de riesgo crítico pero no de riesgo significativo.
Mi laboratorio ofrece pruebas que generan resultados de riesgo significativo pero no de riesgo crítico.
Mi laboratorio sólo ofrece pruebas de riesgo estándar.
16.
Cite las pruebas que generan resultados de riesgo crítico en su laboratorio.
17.
Cite las pruebas que generan resultados de riesgo significativo en su laboratorio.
18.
¿Cuál es el plazo para informar al profesional sanitario de los resultados de riesgo significativo?
menos de 1 hora
de 1 a 6 horas
de 7 a 12 horas
13 - 24 horas
Other (please specify)
19.
¿Cuál es el plazo de notificación para los siguientes ensayos?
en general
para SARS-CoV2
para MPox
para pruebas de paneles sindrómicos
<12 horas
en general
para SARS-CoV2
para MPox
para pruebas de paneles sindrómicos
13-24 horas
en general
para SARS-CoV2
para MPox
para pruebas de paneles sindrómicos
1-3 días
en general
para SARS-CoV2
para MPox
para pruebas de paneles sindrómicos
4-7 días
en general
para SARS-CoV2
para MPox
para pruebas de paneles sindrómicos
más de una semana
en general
para SARS-CoV2
para MPox
para pruebas de paneles sindrómicos
No realizamos esta prueba
en general
para SARS-CoV2
para MPox
para pruebas de paneles sindrómicos
20.
¿Cuál es el plazo para informar al profesional sanitario de los resultados de riesgo crítico?
menos de 1 hora
de 1 a 6 horas
de 7 a 12 horas
13 - 24 horas
No realizamos esta prueba.
Other (please specify)
21.
¿Qué métodos de genética molecular se utilizan principalmente (por ejemplo, rt-PCR? y/o LAMP?)?
RT-PCR
LAMP (Loop-mediated isothermal amplification)
Transcription mediated Amplification (TMA)
digital droplet PCR (ddPCR)
PCR multiplex con otras dianas (Influ A, Influ B, etc.)
PCR directa (sin aislamiento del ácido nucleico)
NGS
Sanger
en general
RT-PCR
LAMP (Loop-mediated isothermal amplification)
Transcription mediated Amplification (TMA)
digital droplet PCR (ddPCR)
PCR multiplex con otras dianas (Influ A, Influ B, etc.)
PCR directa (sin aislamiento del ácido nucleico)
NGS
Sanger
para el diagnóstico del SARS-CoV2
RT-PCR
LAMP (Loop-mediated isothermal amplification)
Transcription mediated Amplification (TMA)
digital droplet PCR (ddPCR)
PCR multiplex con otras dianas (Influ A, Influ B, etc.)
PCR directa (sin aislamiento del ácido nucleico)
NGS
Sanger
para el diagnóstico de Mpox
RT-PCR
LAMP (Loop-mediated isothermal amplification)
Transcription mediated Amplification (TMA)
digital droplet PCR (ddPCR)
PCR multiplex con otras dianas (Influ A, Influ B, etc.)
PCR directa (sin aislamiento del ácido nucleico)
NGS
Sanger
Other (please specify)
22.
¿Incluyen las pruebas de su panel sindrómico la detección de genes de resistencia bacteriana (por ejemplo, ß-lactamasas de espectro extendido (ESBL) o carbapenemasas como KPC, OXA-48 o NDM)) y se incluyen los resultados en los informes?
No.
Sí, detectamos estos genes (parcialmente) pero no están incluidos en los resultados.
Sí, detectamos estos genes (parcialmente) y se incluyen en los hallazgos.
Sí, detectamos estos genes (parcialmente), se incluyen en el diagnóstico y se informa inmediatamente al remitente de la muestra.
23.
Quién proporciona el asesoramiento clínico si una muestra da positivo?
for Genotyping
for SARS-CoV
for Mpox
based on syndromic panel testing
Microbiólogo
for Genotyping
for SARS-CoV
for Mpox
based on syndromic panel testing
Patólogo clínico
for Genotyping
for SARS-CoV
for Mpox
based on syndromic panel testing
Técnico de laboratorio
for Genotyping
for SARS-CoV
for Mpox
based on syndromic panel testing
Médico especialista en Neumología o Enfermedades Infecciosas
for Genotyping
for SARS-CoV
for Mpox
based on syndromic panel testing
Ninguno.
for Genotyping
for SARS-CoV
for Mpox
based on syndromic panel testing
24.
¿Tiene sugerencias, recomendaciones o críticas? Háganoslo saber.
Current Progress,
0 of 24 answered
